醫(yī)學的發(fā)展離不開醫(yī)學科學研究，然而在這過程中人類歷經(jīng)了一段不道德的黑暗時期，發(fā)生了許多觸目驚心的事件，其中不可不提的要屬Tuskegee的梅毒研究和“反應(yīng)停”事件。1932-1972年間，研究者在知情的情況下對399名梅毒患者隱瞞病情，且不給予任何治療長達40年，受試者飽受痛苦折磨，最終只有86人幸存。事件引起巨大反響，時刻提醒美國人：即使是最有意識的研究者對于他們的設(shè)計方案，在沒有外界強加的倫理拘束時，其后果是十分危險的；同時，也是由于缺乏倫理的規(guī)范和指導，“反應(yīng)停”事件造成美國、荷蘭、英國、日本等多國數(shù)以萬計的新生兒短肢畸形，震驚世界；更包括二戰(zhàn)時期法西斯分子把人作為試驗品的罪行。由此，人們意識到了沒有倫理約束的醫(yī)學研究的可怕。于是二戰(zhàn)后，在紐倫堡軍事法庭審判了23名醫(yī)學方面的戰(zhàn)爭罪犯，并制定了人體試驗的基本原則，作為國際上進行人體試驗的行為規(guī)范-《紐倫堡法典》。而后，第18屆世界醫(yī)學協(xié)會聯(lián)合大會（芬蘭·赫爾辛基·1964.6）制定了涉及人體對象醫(yī)學研究的道德原則（赫爾辛基宣言），包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學研究的倫理原則和限制條件。

近現(xiàn)代以來，隨著ICH-GCP等多種國際公認的臨床試驗管理指南及規(guī)范的制定，以及赫爾辛基宣言的不斷更新使涉及人的醫(yī)學研究得到了更全面的倫理學約束。醫(yī)學研究中的倫理問題也得到了廣泛的認知和重視。我國食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會對涉及人的醫(yī)學研究中的倫理問題也做出了明確規(guī)定，先后頒布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)以保證受試者的安全和權(quán)益。

醫(yī)學的發(fā)展以科學研究為基礎(chǔ)，而倫理學則保證了“人類健康高于一切研究目的”這一準則的執(zhí)行，如此醫(yī)學才能夠一直朝著有利于人類進步的方向發(fā)展。