倫理委員會職責

Responsibility of IEC  

一、倫理委員會

保護受試者合法權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢受試者，維護受試者尊嚴，促進生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本單位承擔的以及本單位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進行獨立、稱職和及時的審查；在本單位組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

二、委員職責

1.對送審項目進行倫理審查；

2.擔任送審項目的主審委員；

3.參加會議審查，每年審查會議的出席率不低于60%。

三、主任委員職責

1.承擔委員的倫理審查職責；

2.主持審查會議；

3.審簽會議記錄；

4.審簽審查決定文件；

5.評估委員履職能力。

四、副主任委員職責

1.承擔委員的倫理審查職責；

2.當主任委員因利益沖突退出研究項目的審查，或其他原因缺席審查會議時，履行主持審查會議，審簽會議記錄，審簽審查決定文件的職責。

五、辦公室主任/秘書

1.負責倫理委員會辦公室的管理工作；

2.負責組織制訂/修訂倫理委員會的管理制度、指南與SOP；

3.負責組織培訓(xùn)；

4.負責確定審查方式，選擇主審委員，邀請獨立顧問；

5.負責協(xié)調(diào)相關(guān)部門處理受試者的訴求和意見；

6.負責接受組織機構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評審，接受政府主管部門的監(jiān)督檢查，接受第三方的研究倫理審查體系質(zhì)量認證。根據(jù)質(zhì)量檢查或?qū)徍说囊庖?，采取相?yīng)的糾正和糾正措施；

7.負責制訂年度工作計劃，年度培訓(xùn)計劃；

8.負責編制年度經(jīng)費預(yù)算，報相關(guān)部門；

9.負責撰寫年度工作總結(jié)。

六、工作人員職責

1.在倫理委員會辦公室主任的領(lǐng)導(dǎo)下工作；

2.負責受理倫理審查的送審材料；

3.有職業(yè)經(jīng)驗的工作人員，可以負責確定審查方式，選擇主審委員，邀請獨立顧問；

4.負責審查會議的事務(wù)，快速審查的事務(wù)；

5.負責傳達審查決定；

6.負責組織安排現(xiàn)場訪查；

7.負責受理受試者的訴求和意見；

8.負責文件檔案與信息管理；

9.負責倫理審查的宣傳活動，在醫(yī)院官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息，倫理審查的職能，倫理審查體系的監(jiān)管要求；

10.幫助委員獲取倫理審查相關(guān)的法律法規(guī)、管理制度、指南和操作程序；

11.幫助委員獲取培訓(xùn)信息；

12.承辦辦公室主任安排的其他工作。